Ваш браузер устарел, поэтому сайт может отображаться некорректно. Обновите ваш браузер для повышения уровня безопасности, скорости и комфорта использования этого сайта.
Обновить браузер

Эксперты рассказали, почему в Европе до сих пор не одобрили «Спутник V»

Спойлер: с вакциной все в порядке, просто кто-то не умеет общаться с регулятором.

13 июля 202125

Тот случай, когда ученые сделали все правильно, но какой-то балбес (а то и не один) никак не может предоставить данные о клинических испытаниях вакцины.

Эксперты рассказали, почему в Европе до сих пор не одобрили «Спутник V» | maximonline.ru

В августе 2020 года российский Минздрав зарегистрировал первую в мире вакцину от коронавируса, и на сегодняшний день ей (возможно, даже с удовольствием) пользуются в 67 странах мира (с общим населением более 3,5 миллиарда человек). Но большая часть Европы все никак не признает ее эффективность. Скоро можно будет отметить первую годовщину отказа в европейском признании. Отсюда тебе и все ограничения, в том числе с въездом в ту или иную страну. (Мы, кстати, рассказываем, какие страны открыты для российских туристов и как оттуда вернуться.) Но причиной непринятия, оказывается, стали совсем не какой-то необъяснимый европейский ценз, а элементарное российское раздолбайство.

Сразу пять человек, знакомых с ситуацией, рассказали Reuters, что разработчики российской вакцины неоднократно не предоставляли данные, которые регулирующие органы считают стандартными требованиями к процессу утверждения лекарств. Один из источников, близких к Европейскому агентству по лекарственным средствам (ЕМА), рассказал агентству, что к началу июня регулятор не получил практически никаких производственных данных по вакцине, а предоставленные клинические сведения были неполными.

Другой источник заявил, что ЕМА не получило формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний вакцины. Также неясно, как ученые, работавшие над вакциной, отслеживали результаты добровольцев, получавших плацебо.

Еще несколько человек, которые взаимодействовали с российским институтом Гамалеи, разработавшим «Спутник V», сказали, что российская сторона объясняет неоднократные отказы предоставить информацию отсутствием опыта работы с зарубежными регулирующими органами.

«Они не привыкли работать с регулирующим агентством, таким как EMA», — сказал человек, близкий к агентству, имея в виду ученых института Гамалеи.

И вот из-за таких, казалось бы, мелочей у экспертов складывается уверенность, что оценка российской вакцины ЕМА вряд ли завершится до конца лета. И это при том, что у европейского агентства, по данным одного из источников, нет причин сомневаться в том, что «Спутник V» — безопасная и эффективная вакцина.

В статье использованы материалы Reuters

Фото: Getty Images

Комментарии25
под именем
  • Это не люди балбесы, а данных или нет, т.к. нр было массовых испытаний (касательно побочки) или данные засекречены (вспомните кейс Словакии).
  • Сомнительно. Нет, русское раздолбайство давно в присказку вошло, но это явно не тот случай.
  • Какие-то пять человек, какие-то несколько человек. Ни одной фамилии, ни одной ссылки на источник информации. Вывод: ЕМА не регистрирует вакцину потому что русские дураки необразованные.
  • Т.е. наши люди, тупо, не могут собрать документы. Как-то лень. ХА!
  • Да ладно, эта ЕМА первую заявку на регистрацию вообще "потеряла", пипец какая педантичная работа с документами. Они найдут ещё 100500 мильёнов причин не регистрировать вакцину до тех пор, пока пандемия не пойдёт на спад и фармкорпорации не нажрутся.
Подписываясь на рассылку вы принимаете условияпользовательского соглашения